В июле 2015 года были внесены поправки в Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» которые допускают применение органами контроля при организации отдельных его видов с 1 января 2018 года риск-ориентированного подхода. Виды госконтроля, при которых применяется такой подход, определяются Правительством России. При этом Правительство наделено правом установления указанных видов госконтроля ранее названного срока.

Правительством утвержден перечень видов контроля при отдельных видах госконтроля, в целях поэтапной отработки механизма перехода на риск-ориентированную модель, при которых такой подход будет применяться до 1 января 2018 года. Постановлением Правительства от 31.07.2017 № 907 этот перечень расширен и в него включен федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Указанным документом установлены критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска, периодичность проведения плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска (для категории значительного риска — один раз в 3 года; для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет; для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет, а в отношении объектов, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки проводиться не будут).

Информация об объектах государственного надзора, отнесенных к категории значительного риска, должна размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.

По запросу юридического лица и индивидуального предпринимателя Росздравнадзор должен предоставить информацию о присвоенной им категории риска, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.